Validation des Systèmes Informatisés
La formation « Validation des Systèmes Informatisés » présente les grands principes et la méthodologie à acquérir pour valider les systèmes informatisés et automatisés, et apporter une preuve de la maîtrise continuelle de ceux-ci en respectant les attendus réglementaires. Ce module est construit à partir des référentiels en vigueur, et notamment l’Annexe 11 des BPF.
Contenu de la formation
La formation comporte 13 chapitres, des activités pédagogiques et une évaluation.
Le plan détaillé des 13 chapitres est porté en annexe.
Cette formation théorique de 7h peut être complétée de support opérationnel sur site à définir
Dispositifs pédagogiques et techniques
La formation se fait en présentiel de préférence ou en distanciel (via Teams).
Notre démarche pédagogique est interactive.
La formation comporte des cours, des activités pédagogiques et une évaluation finale.
Une attestation de formation sera délivrée tenant compte de l’acquis des compétences.
Cette formation ne délivre pas de certification.
Dispositifs de suivi et d’évaluation
La validation des acquis se fait par évaluation type quizz en fin de session : une note égale ou supérieure à 14/20 est nécessaire pour valider la formation.
A la fin de la formation, un suivi personnalisé peut être mis en place sous forme de tutorat. L’objectif est de reprendre les points non validés par l’apprenant. Un support opérationnel supplémentaire peut être envisagé sur demande pour travailler sur des axes d’amélioration identifiés.
Annexe - Plan de formation
- Rappels sur les notions de Validation
- Les Référentiels
- Les Guides
- Les Définitions
- La Classification de Systèmes informatisés
- Les Rôles Clés et les Responsables dans la Validation
- Les Principes de la Validation
- La Démarche de Validation
- La Documentation de Validation
- La Documentation Annexe
- La Maîtrise des Changements
- La Requalification / Les Revues Périodiques
- Le 21 CRF part 11
- Conclusion
- Evaluation
En présentiel de préférence ou en distanciel (via Teams)
7H
Toute personne amenée à participer au processus de validation des systèmes informatisés, personnes des services IT, services AQ garants ou devant mener des activités de Validation
illimitée en distanciel, 12 personnes maxi en présentiel
Bac +2 Scientifique minimum si possible, acquisition des BPF
Sandrine Thibert - SH CONSULTING
sandrine.thibert@shcpc.fr - 06 16 93 53 44
Objectifs et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Connaître le cadre réglementaire assujetti à la validation des systèmes informatisés
- Savoir identifier ce qui est soumis à validation
- Identifier les rôles et responsabilités
- Construire la documentation adéquate
- Mettre en place une démarche de validation pragmatique
- Maintenir les systèmes validés
Cadre de cette formation :
- Cette formation est compatible avec un parcours d’intégration lors du recrutement d’un nouveau collaborateur
- Cette formation peut être proposée en continu également dans le cadre d’un développement de compétence